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            我司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的上市申報獲CDE正式受理

            日期: 2021-04-07 瀏覽次數: 0

            我司艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑的上市申報獲CDE正式受理


            藥品通用名稱:艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑

            英文名:Esomeprazole magnesium for delayed release oral suspension

            劑型:腸溶干混懸劑 

            注冊分類:5.2


             


            我司與Cipla Ltd. 于2020年10月就艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑簽署了中國區獨家許可協議,負責本品在中國大陸的注冊及商業化相關工作。我司僅用3個月時間完成了本品英文資料的翻譯,中文資料的整理、撰寫和校稿,并于2021年4月7日獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心的正式受理,現已進入審評階段。

            艾司奧美拉唑(原稱埃索美拉唑)是奧美拉唑單一的S異構體,也是質子泵抑制劑中首個只具一種光學異構體的藥物。其口服后肝臟代謝率較低,血藥濃度和生物利用度比奧美拉唑或R-異構體高;與R-異構體相比,艾司奧美拉唑更少由CYP2C19代謝,其清除率明顯低于R-異構體。同奧美拉唑、R-異構體比較,艾司奧美拉唑的肝臟首過清除效應低、內在清除率慢、AUC值高、血漿中活性藥物濃度高而持久,對質子泵的作用和抑制胃酸分泌的作用增強。

            2020年全球質子泵抑制劑中國市場容量超過30億美元,市場仍處于高速增長期。其中艾司奧美拉唑是增長速度最快的質子泵抑制劑,全球市場達43億美元,中國市場有5.22億美元,未來市場潛力巨大。

            我司申報的艾司奧美拉唑鎂腸溶干混懸劑是目前美國FDA獲批上市的唯一兒童專用劑型的仿制質子泵抑制劑,其貯藏穩定,單位劑量包裝,劑量準確且給藥方便,每日一次給藥次數少,口感良好,極大的提高了患兒的順應性,符合兒童給藥方式的“量身定制”的兒童質子泵抑制劑,在中國將作為獨家劑型申報上市,為我國兒童患兒及吞咽困難的患者提供新的PPI治療選擇。


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