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            關于鹽酸托莫西汀口服溶液申報受理的公告

            日期: 2021-11-15 瀏覽次數: 0

            藥品通用名稱:鹽酸托莫西汀口服溶液

            英文名: Atomoxetine Hydrochloride Oral Solution 

            劑型:口服溶液

            注冊分類:4類


                  我司首個自主開發的鹽酸托莫西汀口服溶液已完成藥學研究和注冊資料準備工作,并于2021年10月26日提交國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE),11月12日獲得CDE正式受理(受理號CYHS2102021國)。

                  鹽酸托莫西汀是一種高度選擇性去甲腎上腺素再攝取抑制劑,提高了突觸間隙中的NE濃度而起到改善多動和注意缺陷癥狀的作用,但不改變皮質下區域及邊緣核區細胞外的多巴胺濃度,不誘導抽動或加重運動障礙,是全球第一個獲批用于治療6歲及6歲以上兒童和青少年的注意缺陷/多動障礙(ADHD)的非興奮性藥物。其安全性高,無濫用風險,且對共患病有積極效應,最新版美國兒科學會和中國的ADHD指南都將鹽酸托莫西汀推薦為ADHD一線治療藥物。

                  ADHD多發于兒童期,約半數癥狀還會持續至成年期,是以明顯注意集中困難、注意持續時間短、活動過度或沖動為主要特征的一組綜合征。我國ADHD兒童約2300萬人,患病率為6.26%,但就診率僅10%左右,且約65%的患兒存在一種或多種共患病,嚴重損害孩子的學習和社交功能,甚至涉及生命全周期的其他方面。隨著家庭和社會對兒童精神類疾病的日漸重視,近幾年ADHD就診率正逐年上升,提高了相關治療藥物需求。

                   據統計,國內ADHD藥物市場約7億元,并以超30%的年均增速不斷擴大。據米內網全終端銷售數據,其中鹽酸托莫西汀制劑2020年銷售額1.1億元,年均增長15%。

                   臨床上在使用鹽酸托莫西汀治療兒童ADHD時,通常需要從40mg或更小劑量開始服用,隨后逐步加量,而目前市場常見的膠囊劑型多為100mg及以上規格,兒童用藥存在隱患。相較而言,口服溶液劑型更適合兒童服用,可明顯提高用藥安全性及依從性,將為ADHD治療提供更好的用藥選擇。

                   我司首個自主開發的鹽酸托莫西汀口服溶液配有精確的給藥器可實現劑量準確、給藥方便,適合兒童人群服用。此外,本品口感良好,易被兒童接受,大大提高了給藥順應性。后續,我司將有更多自主研發產品申報上市。


            關于貝美藥業

                   貝美藥業專注于中國兒童處方藥領域,旨在成為集研發、引進、生產、銷售為一體的新型醫藥企業,將自主研發及海內外引進兒科產品作為戰略方向。目前產品管線覆蓋了呼吸系統、抗感染、神經系統、消化系統等領域。貝美藥業致力于為中國兒童患者提供給藥便捷、精準、口感極佳且高質量的產品。



             


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